· ToepassingvanalleelementenvanhetkwaliteitsmanagementsysteemenalszodanigdeLeadQualifiedPersonondersteunenbijzijn/haartakenomervoortezorgendatelkebatchisvervaardigden gecontroleerd in overeenstemming met de wetten en in overeenstemming met de vereisten vande vergunningvoor het indehandel brengen.
· DeelnemenaandeverbeteringvanhetSharp-kwaliteitssysteemomhetjuistecGMP-niveauvoorhetprocesendesystemenbijEnestia (SharpPackagingSolutionsHamont)NVtegaranderen.
· DeelnemenaancGMP-verbeteringsactiviteiten.
· Assisteren bij het controleren van de juiste werking van het kwaliteitsmanagementsysteem. Houdtoezicht op het kwaliteitssysteem en evalueer wijzigingsverzoeken, klachten, incidenten en CAPA-plannen.
· AdviserenbijinterneafwijkingsafhandelingenCAPA's
· Beoordelenvandefinitieveonderzoeksrapportenoverincidentonderzoekenenkachten.
· Integriteitvanbatchdocumentatie,doormiddelvanbatchrecordbeoordeling,beoordelingvananalytischerecordsen andererelevante batchinformatie.
· APR/PQRtijdigvoorbereidenenredigeren.
· Deelnemen aan projecten en bijdragen aan: projectuitvoering, validatieactiviteiten en strategie,naleving van bestaande wetgeving of klanteisen en correcte implementatie van het project in deproductieomgeving.
· Neemdeelaanprojectenenbeoordeelvalidatiedocumenten.
· Rapporteerdevoortgangvanprojectenengerelateerdevalidatieactiviteiteninwekelijksebijeenkomstenmet gedelegeerdeQP'sendelead QP.
· Uitvoerenen/ofassisterenbijdelenvanverschillendeprobleemoplossendetakendiezichvoordoen,waaronder het bestuderen van de situatie, het evalueren van mogelijke oplossingen en opties, hetbeslissenover hetmeestgeschikteoplossingsplanenhet goedkeurenvaneenactieplan
· Bied training aan andere werknemers door voorbeeld, herhaling, modellering, training in grotegroepen,etc.
· Belangrijkeondersteunenderolbijklant-enautoriteitsaudits/inspectiesvanSharp.
· Masterdiploma, industrieel apotheker of gelijkwaardig (bv. Master in de biomedischewetenschappen,Master indebio-ingenieurswetenschappen).
· Relevanteervaringentrainingophetgebiedvanfarmaceutischeproductie
· Ervaringmet(secundaire)verpakkingsprocessenvoormedicijneniseenpluspunt.
· Een grondige eerste ervaring van 3-5 jaar in een rol als Quality Assurance Specialist in defarmaceutischeproductie/voedingsindustrie.
· ActievekennisvaninternationalecGMP-richtlijnenenfarmaceutische regelgeving.
· Kennis van andere kwaliteitsmanagementsystemen (HACCP, voedselregelgeving, regelgeving inzakemedische hulpmiddelen)kaneenvoordeel zijn
· Eigenaarschap
· Teamspeler,instaatommetalleniveausindeorganisatietewerken
· Hoogniveauvanintegriteit
· Positieveinstelling/Denkinoplossingen
· Beslisser
· Nauwkeurig
· Georganiseerdewerkprocessen/stellenprioriteiten