QA specialist

· ToepassingvanalleelementenvanhetkwaliteitsmanagementsysteemenalszodanigdeLeadQualifiedPersonondersteunenbijzijn/haartakenomervoortezorgendatelkebatchisvervaardigden gecontroleerd in overeenstemming met de wetten en in overeenstemming met de vereisten vande vergunningvoor het indehandel brengen.

· DeelnemenaandeverbeteringvanhetSharp-kwaliteitssysteemomhetjuistecGMP-niveauvoorhetprocesendesystemenbijEnestia (SharpPackagingSolutionsHamont)NVtegaranderen.

· DeelnemenaancGMP-verbeteringsactiviteiten.

· Assisteren bij het controleren van de juiste werking van het kwaliteitsmanagementsysteem. Houdtoezicht op het kwaliteitssysteem en evalueer wijzigingsverzoeken, klachten, incidenten en CAPA-plannen.

· AdviserenbijinterneafwijkingsafhandelingenCAPA's

· Beoordelenvandefinitieveonderzoeksrapportenoverincidentonderzoekenenkachten.

· Integriteitvanbatchdocumentatie,doormiddelvanbatchrecordbeoordeling,beoordelingvananalytischerecordsen andererelevante batchinformatie.

· APR/PQRtijdigvoorbereidenenredigeren.

· Deelnemen aan projecten en bijdragen aan: projectuitvoering, validatieactiviteiten en strategie,naleving van bestaande wetgeving of klanteisen en correcte implementatie van het project in deproductieomgeving.

· Neemdeelaanprojectenenbeoordeelvalidatiedocumenten.

· Rapporteerdevoortgangvanprojectenengerelateerdevalidatieactiviteiteninwekelijksebijeenkomstenmet gedelegeerdeQP'sendelead QP.

· Uitvoerenen/ofassisterenbijdelenvanverschillendeprobleemoplossendetakendiezichvoordoen,waaronder het bestuderen van de situatie, het evalueren van mogelijke oplossingen en opties, hetbeslissenover hetmeestgeschikteoplossingsplanenhet goedkeurenvaneenactieplan

· Bied training aan andere werknemers door voorbeeld, herhaling, modellering, training in grotegroepen,etc.

· Belangrijkeondersteunenderolbijklant-enautoriteitsaudits/inspectiesvanSharp.

· Masterdiploma, industrieel apotheker of gelijkwaardig (bv. Master in de biomedischewetenschappen,Master indebio-ingenieurswetenschappen).

· Relevanteervaringentrainingophetgebiedvanfarmaceutischeproductie

· Ervaringmet(secundaire)verpakkingsprocessenvoormedicijneniseenpluspunt.

· Een grondige eerste ervaring van 3-5 jaar in een rol als Quality Assurance Specialist in defarmaceutischeproductie/voedingsindustrie.

· ActievekennisvaninternationalecGMP-richtlijnenenfarmaceutische regelgeving.

· Kennis van andere kwaliteitsmanagementsystemen (HACCP, voedselregelgeving, regelgeving inzakemedische hulpmiddelen)kaneenvoordeel zijn

· Eigenaarschap

· Teamspeler,instaatommetalleniveausindeorganisatietewerken

· Hoogniveauvanintegriteit

· Positieveinstelling/Denkinoplossingen

· Beslisser

· Nauwkeurig

· Georganiseerdewerkprocessen/stellenprioriteiten

Training, Medische biologie, Kwaliteitsborging, Kwaliteitsborging, Kwaliteitssysteem, HACCP

SOLLICITEREN